Presentato alla camera dei deputati lo schema di legge per il testo unico della legislazione farmaceutica

Il 31 luglio 2025, nella Sala della Regina della Camera dei Deputati, si è svolto un incontro decisivo per il futuro della normativa farmaceutica italiana. Il sottosegretario alla Salute, Marcello Gemmato, ha presentato uno schema di disegno di legge delega. Questo provvedimento ha l’obiettivo di avviare la stesura del Testo Unico della legislazione farmaceutica, un documento che punta a riorganizzare e semplificare le molteplici norme sparse finora. L’evento ha visto una partecipazione ampia di rappresentanti istituzionali, attori del settore e stakeholder, dando il via a un confronto aperto su molte questioni rilevanti per la salute pubblica, il sistema sanitario e la distribuzione dei farmaci.

Obiettivi del testo unico e quadro normativo attuale

Il sistema regolatorio farmaceutico italiano oggi si basa su una moltitudine di provvedimenti che nel tempo si sono accumulati, creando complessità e frammentarietà. Questo rende difficile garantire un accesso uniforme e rapido alle terapie, soprattutto per pazienti con esigenze particolari come quelli affetti da patologie croniche o rare. La riforma intende quindi riunire queste norme all’interno di un unico corpus organico. L’obiettivo centrale è realizzare un impianto normativo che sia chiaro, coerente e stabile, capace di rispondere alle esigenze di cittadini, operatori sanitari e industria farmaceutica.

Il testo unico mira a favorire equità nell’accesso ai farmaci, migliorare i tempi di erogazione e tutelare la sostenibilità del sistema nel suo complesso. Questa riorganizzazione coinvolge diversi ministeri: Salute, Economia e Finanze, Imprese e Made in Italy, Ambiente, Giustizia. Il disegno di legge delega darà al governo il mandato di dettagliare le regole con successivi decreti, sempre in sinergia con il Parlamento e la Conferenza Stato-Regioni. L’intento è quindi di procedere attraverso una stretta collaborazione tra i livelli istituzionali per assicurare una trasformazione condivisa e attenta ai bisogni reali del settore.

Contenuti dell’incontro e interventi istituzionali

La cerimonia di presentazione si è aperta con i saluti di figure chiave del governo e del territorio, a dimostrare il carattere cruciale della riforma. Tra i presenti, Orazio Schillaci, ministro della Salute, Luigi Sbarra, sottosegretario con delega al Sud, Fausta Bergamotto, sottosegretario al Mimit, Francesco Rocca, presidente della regione Lazio, e Gaetano Manfredi, sindaco di Napoli e presidente Anci. L’approccio generale presentato dal sottosegretario Gemmato ha sottolineato la volontà di un’impostazione pratica e tecnica, con un contributo anche del ragioniere dello Stato Daria Perrotta.

Il momento più corposo dell’incontro ha visto un confronto aperto con rappresentanti della filiera del farmaco. Sono intervenuti operatori dell’industria, distributori, farmacisti e associazioni di pazienti. In particolare, si è parlato di vari temi su cui si concentrerà la riforma: l’accesso ai farmaci per i malati cronici e rari, la revisione dei limiti di spesa e dei meccanismi di payback, il potenziamento delle farmacie sul territorio e dei servizi offerti, i processi di digitalizzazione e interoperabilità dei dati, e infine la ristrutturazione della filiera produttiva con attenzione alla produzione nazionale di principi attivi.

Il ruolo della società italiana farmacia ospedaliera e proposte principali

Tra gli interventi, ha avuto particolare rilievo quello di Arturo Cavaliere, presidente della Società italiana farmacia ospedaliera . Cavaliere ha richiamato l’urgenza di un adeguamento normativo che riconosca il valore e l’evoluzione del ruolo del farmacista in ambito ospedaliero e territoriale. Ha evidenziato come la frammentarietà attuale della legislazione limiti il pieno riconoscimento delle competenze cliniche e gestionali di questi professionisti, che oggi sostengono una parte significativa della qualità dell’assistenza sanitaria.

Secondo Cavaliere, è indispensabile che il testo unico assegni un ruolo chiaro e istituzionalizzato alla figura del farmacista, riconoscendo anche la partecipazione retribuita alla formazione specialistica e alla ricerca. Il presidente Sifo ha sottolineato l’importanza di una digitalizzazione completa e diffusa dei servizi farmaceutici. Menziona, in particolare, l’utilizzo di sistemi di intelligenza artificiale per il monitoraggio e la gestione delle attività nelle strutture ad alta complessità. Infine, ha chiesto che la normativa includa esplicitamente il ruolo dei farmacisti nelle preparazioni sterili personalizzate, nelle terapie per malattie onco-ematologiche, nelle patologie rare e nei radiofarmaci. Sifo offre il proprio contributo tecnico al legislatore per accompagnare questo processo di rinnovamento.

Spunti per lo sviluppo futuro del sistema farmaceutico italiano

L’incontro al parlamento ha aperto un percorso di revisione legislativa che coinvolgerà molteplici soggetti istituzionali e professionali. Il disegno di legge delega rappresenta il primo passo per mettere ordine in un ambito fondamentale come quello farmaceutico. Riorganizzare le norme in modo che siano più coerenti e adatte alle sfide attuali appare un passaggio cruciale per il sistema sanitario. Le prospettive includono una maggiore attenzione ai bisogni dei pazienti, innovazioni digitali per gestire il ciclo del farmaco, e un rafforzamento delle filiere produttive nazionali.

Il nuovo testo unico dovrebbe portare chiarezza e uniformità, riducendo gli ostacoli che oggi rallentano l’accesso alle cure. Le istituzioni si impegnano a lavorare a stretto contatto con tutti i portatori di interesse. Il risultato atteso è una legislazione che supporti la crescita del settore, permetta una migliore distribuzione dei medicinali e valorizzi al massimo le competenze dei professionisti coinvolti. Il 2025 sembra aprire quindi una stagione di cambiamenti nel mondo del farmaco in Italia, con l’obiettivo di garantire un servizio sanitario più equo e funzionale.